Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude ENGOT-0V44 : étude de phase 3 comparant l’efficacité d’une thérapie à base de platine associé à du TSR-042 et à du niraparib par rapport à une thérapie standard à base de platine, comme traitement de première intention, chez des patients ayant un cancer épithélial non mucineux de l’ovaire de stade 3 ou 4. Le cancer de l’ovaire est le 8e cancer le plus fréquent chez la femme en France, avec un 'âge moyen lors du diagnostic de 65 ans. Il prend naissance dans les cellules de l’ovaire, Le carcinome épithélial de l’ovaire représente 90 % des cas de cancer de l’ovaire. Le traitement de référence dépend du stade, du type de la tumeur et du désir de porter un enfant. Il comprend la chirurgie, la chimiothérapie et la thérapie ciblée. La chimiothérapie standard du cancer épithélial de l’ovaire consiste habituellement en une association de deux médicaments dont un à base de platine. Le niraparib est une thérapie ciblée utilisé pour le traitement d'entretien du cancer de l'ovaire lorsqu’il réapparaît après une chimiothérapie à base de platine. Il empêche la réparation de l’ADN dans les cellules tumorales et favorise la destruction et la mort des cellules cancéreuses. Le TSR-042 est un médicament anti-PD-1, ce qui signifie qu'il est dirigé contre la protéine PD-1 présente à la surface des cellules T. Il réactive les cellules T, de cette façon, la tumeur devient « visible » pour le système immunitaire et peut être ciblée pour être détruite. Le placebos semble être un "vrai" traitement médical mais ne contient pas de principe actif susceptible d’affecter la santé. L’objectif de cette étude est de comparer efficacité du traitement à base de platine associé à du TSR-042 et à du niraparib par rapport au traitement standard à base de platine comme traitement de première intention du cancer épithélial de l'ovaire non muqueux de stade 3 ou 4. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront le traitement standard à base de platine associé à 2 placebos. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront le traitement standard à base de platine associé à un placebo et à du niraparib. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront le traitement standard à base de platine associé à du TSR-024 et à du niraparib. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

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MORAb003-004 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du farletuzumab associé à du carboplatine et du taxane, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire sensible au platine en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux doses de farletuzumab associées à une chimiothérapie standard, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en rechute. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de carboplatine et de taxane toutes les trois semaines, jusqu’à six cures. En parallèle, les patientes recevront une perfusion de farletuzumab toutes les semaines ; ce traitement sera poursuivi en absence de rechute. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais à une dose différente de farletuzumab. Les patientes du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais la perfusion de farletuzumab sera remplacée par une perfusion de placebo. Dans cet essai, ni la patiente, ni le médecin ne connaitront le produit administré (farletuzumab ou placebo).

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HOFFMANN LA ROCHE MO22225 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l'association du bévacizumab, du carboplatine et du paclitaxel, en traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A study of first line treatment with Avastin (bevacizumab) in combination with carboplatin and weekly paclitaxel in patients with ovarian cancer.

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Étude TAPAZ : étude de phase 2, randomisée, évaluant un traitement associant pazopanib et paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire résistant et/ou réfractaire aux sels de platine, en rechute sous un traitement d’entretien par bévacizumab. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant pazopanib et paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire résistant et/ou réfractaire aux sels de platine, en rechute sous un traitement d’entretien par bévacizumab. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de pazopanib à 600 mg durant la première cure de traitement, puis à 800 mg en absence d’intolérance, administrés une fois par jour, pendant 7 jours, suivi de paclitaxel administré en perfusion intraveineuse une fois par semaine, pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement par paclitaxel seul, administré en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes seront revues toutes les huit semaines de traitement, puis tous les trois mois après l’arrêt du traitement. Le bilan de suivi comprendra notamment une évaluation tumorale, un examen clinique (statut vital et contrôle des symptômes) et des questionnaires de qualité de vie. Dans la cadre d'une étude translationnelle, des prélèvements de sang seront réalisés afin de réaliser une analyse pharmacogénétique et pharmacocinétique. Dans le cadre d’une étude ancillaire, un prélèvement de sang sera réalisé et un bloc tumoral, ayant servi au diagnostic, sera récupéré.

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INPAKT : Essai de phase 1b, visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du LY2780301 en association avec la gemcitabine, chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome non hodgkinien présentant des altérations moléculaires spécifiques de la voie PI3K/Akt/mTOR. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du LY2780301 en association avec de la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique et et présentant des anomalies moléculaires spécifiques. Au cours d’une première partie, les patients recevront des perfusions de gemcitabine une fois par semaine, pendant trois semaines, et des comprimés de LY2780301 une fois par jour. Plusieurs doses de LY2780301 seront testées pour déterminer la dose la plus adaptée à administrer pour la deuxième partie de l’essai. Dans une deuxième partie, les patients recevront de la gemcitabine et du LY2780301 à la dose déterminée au cours de la première partie. Ces traitements seront répétés tous les mois, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Des évaluations tumorales seront réalisées dans le mois avant la première administration du traitement puis tous les deux mois. Dans le cadre de cet essai, les patients présentant une réponse au traitement, pourront également participer à une étude de génomique associée, nécessitant une biopsie supplémentaire.

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• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien, Ovaire,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude MILO : étude de phase 3 comparant le MEK162, un inhibiteur de MEK, à une chimiothérapie laissée au choix du médecin, chez des patientes ayant un carcinome ovarien séreux, un cancer des trompes de Fallope ou du péritoine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité un traitement du MEK162, une inhibiteur du gène MEK, à celle d’une chimiothérapie standard laissée au choix de l’investigateur, chez des patientes ayant un carcinome ovarien séreux, un cancer des trompes de Fallope ou du péritoine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront un traitement par le MEK162 Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie laissée au libre choix du médecin.

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• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

OMBELINE : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’association du carboplatine et du paclitaxel avec ou sans bévacizumab à l’association de l’oxaliplatine et de la capécitabine avec ou sans bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer différents schémas thérapeutiques associant chimiothérapie et bévacizumab (Avastin®), chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel et de carboplatine toutes les trois semaines jusqu’à six cures. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une perfusion de bévacizumab administrée toutes les trois semaines, jusqu’à dix-huit cures. Les patientes du troisième groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion d’oxaliplatine toutes les trois semaines et des comprimés de capécitabine pendant quatre jours, toutes les trois semaines, jusqu’à six cures. Les patientes du quatrième groupe recevront le même traitement que dans le troisième groupe associé à une perfusion de bévacizumab administrée toutes les trois semaines, jusqu’à dix-huit cures.

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• Organes Ovaire,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

ML28337 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie standard dans le cadre de la résection tumorale, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primitif non opérable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel sur la faisabilité d’une résection de la tumeur, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primitif. Les patientes seront réparties da façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de bévacizumab, de carboplatine et de paclitaxel, pendant quatre cures. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans bévacizumab. L’intervention chirurgicale sera réalisée après la quatrième cure de chimiothérapie. A l’issue de l’intervention chirurgicale, toutes les patientes recevront du bévacizumab associé à la chimiothérapie puis du bévacizumab seul en entretien, en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance.

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• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Thérapies Ciblées,

Etude GANNET53 : étude de phase 1-2 visant à évaluer la tolérance et l’efficacité d’une nouvelle thérapie ciblée, le ganetespib, en association avec du paclitaxel chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade ou indifférencié et résistant au sel de platine. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs malignes de l’ovaire d’origine épithéliale, appelées « carcinomes » se placent au 6ème rang des cancers féminins. Le principal traitement est l’intervention chirurgicale généralement suivie d’un traitement par chimiothérapie. En dehors de la chimiothérapie classique, de nouveaux traitements, appelés thérapies ciblées, sont apparus, agissant contre des cibles spécifiques altérées dans les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une nouvelle thérapie ciblée, le ganetespib, en association avec le traitement de chimiothérapie standard, le paclitaxel, pour améliorer le pronostic et la qualité de vie des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade ou indifférencié et résistant au sel de platine. Avant l’inclusion, une imagerie thoraco-abdomino-pelvienne (scanner ou imagerie par résonnance magnétique) et un électrocardiogramme seront réalisés. L’étude se décompose en 2 parties : Dans la partie 1 : les patientes recevront du ganetespib en association avec du paclitaxel une fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines pour un minimum de 2 cures jusqu’à la progression ou intolérance inacceptable. Dans la partie 2 : les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe recevront du paclitaxel associé au ganetespib une fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront du paclitaxel seul selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront poursuivis dans les 2 groupes aussi longtemps qu’ils seront tolérés et efficaces pour lutter contre la maladie. Pour les patientes traitées par ganetespib, un électrocardiogramme sera effectué le 1er jour de la 1ère cure avant et 1h après l’administration du traitement. Selon les résultats, d’autres électrocardiogrammes seront réalisés le 1er jour de chaque cycle.

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ABT-737 : Étude biologique évaluant l’efficacité ex vivo d’un traitement associant du platine et de l’ABT-737, à partir d’échantillons de tumeurs ovariennes. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer ex vivo (sur des échantillons de tumeur) l’intérêt d’un nouveau traitement, l’ABT-737 associé à une chimiothérapie classique par du platine, chez des patientes ayant une tumeur de l’ovaire. Si cette association se révèle efficace, elle pourrait être proposée à des patientes dans le cadre d’un essai de phase précoce. Cette étude ne modifiera pas la prise en charge thérapeutique. Les patientes seront opérées de leur cancer de l’ovaire, selon une prise en charge standard. La tumeur extraite sera séparée en deux, une partie sera utilisée pour le diagnostic, afin d’adapter les traitements post-opératoires. L’autre partie sera utilisée pour l’étude. Les échantillons de tumeur seront soumis à un traitement associant du platine et de l’ABT-737.

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